סקירת מוצר

חבישה לצריבה קולגן של Roosin Medical היא פתרון סטרילי -לשימוש חד פעמי לטיפול בפצעים שנועד לתמוך בניהול פצעים חלקיים ומלאים- בעובי. חבישה זו, המיוצרת מקולגן בקר מסוג I, זמינה הן בצורות יריעות סיביות והן באבקה כדי להתאים לגיאומטריות פצע שונות. הוא מיועד במיוחד לטיפול בכוויות-מדרגה ראשונה ושטחית-שנייה, כיבי לחץ, כיבים ורידים, כיבים סוכרתיים ופצעי ניתוח. המוצר מסופק סטרילי באמצעות הקרנה (SAL 10⁻⁶) ומיועד למריחה מקומית עד להשגת ריפוי מלא של הפצעים.

מפרט טכני

פָּרִיט	מִפרָט
שם המוצר	רוטב קולגן כוויות
סוג ההלבשה	חבישה קולגן
חומר בסיס / מרכיב פעיל	קולגן בקר מסוג I
עֲקָרוּת	סטרילי (SAL 10⁻⁶)
גדלים זמינים	5×5 ס"מ, 10×10 ס"מ, 10×2 ס"מ, 15×15 ס"מ, 20×40 ס"מ (גיליון); 0.5 גרם, 1 גרם, 2 גרם, 3 גרם, 5 גרם (אבקה)
מבנה חומר	קולגן בקר סיבי מסוג I; זמין בצורה לחה ויבשה
אריזה	1 pc לכל שקית; 10 יח'\\קופסה (5 יח'\\קופסה עבור 20×40 ס"מ)
שיטת עיקור	עיקור בקרינה
חיי מדף	18 חודשים
מצב אחסון	טמפרטורת החדר, 50 מעלות F-80 מעלות F (10 מעלות -27 מעלות), קריר ויבש
תמיכה ב-OEM/ODM	זָמִין

תכונות עיקריות

הרכב קולגן בקר מסוג Iתומך בסביבת ריפוי הפצעים הטבעית על ידי מתן מטריצה ביולוגית לפצעים חלקיים ומלאים- בעובי.

זמינות-טפסים כפולים(יריעות סיביות ואבקה רכה) מאפשרת יישום מותאם על כוויות בצורת לא סדירה ומיטות פצעים.

עיקור קרינה (SAL 10⁻⁶)עוזר לשמור על תנאים אספטיים ומפחית את הסיכון להחדרת פתוגנים במהלך החלפת חבישה.

תכולת חלבון גבוהה (יותר מ-90% או שווה ל-90%)עם יותר או שווה ל-9% הידרוקסיפרולין מספק בסיס חלבון מבני עקבי להכנת מיטת הפצע.

אפשרויות גודל גמישותהחל מ-5×5 ס"מ עד 20×40 ס"מ מאפשרים לרופאים לבחור כיסוי מתאים ללא חפיפה או בזבוז יתר.

עיצוב חד פעמי-לשימושעוזר למנוע-זיהום צולב ותומך בפרוטוקולים סטנדרטיים של בקרת זיהומים בהגדרות קליניות.

חיי מדף יציבים של 18 חודשיםבטמפרטורת החדר (פחות מ-30 מעלות או שווה ל-30 מעלות) מפשטת את ניהול המלאי ומפחיתה חששות-של השפלה הקשורים לאחסון.

אינדיקציות ויישומים

חבישה לצריבה קולגן מיועדת לטיפול מקומי של סוגי הפצעים והתרחישים הקליניים הבאים:

כוויות:כוויות בדרגה-ראשונה וכוויות בדרגה-שטחית שנייה.
פצעי לחץ:שלב I עד שלב IV פציעות לחץ.
כיבים כרוניים בכלי דם:כיבי קיפאון ורידיים וכיבים סוכרתיים בכף הרגל.
פצעים חריפים:פצעי ניתוח, שריטות, שפשופים, שלפוחיות ופצעים.
הכנת מיטת פצע:ניהול של פצעים חלקיים ומלאים-עוביים הדורשים מטריצה מבוססת קולגן-.

התוויות נגד ואמצעי זהירות:

* לא מיועד לשימוש על כוויות-בדרגה שלישית.

* התווית נגד בחולים עם רגישות יתר ידועה לחומרים-ממקור בקר.

* אין למרוח על פצעים נגועים או מזוהמים מאוד ללא טיפול אנטי-מיקרוביאלי מתאים.

* לשימוש חיצוני בלבד. לשימוש יחיד- בלבד; אין לעקר- מחדש או לעשות שימוש חוזר.

מידות ואריזות

גודל/מפרט	חבישות לכל פאוץ'	שקיות לכל קופסה
גיליון (5 × 5 ס"מ /CD0505)	1 מחשב	10
גיליון (10 × 10 ס"מ /CD1010)	1 מחשב	10
גיליון (10 × 2 ס"מ /CD1002)	1 מחשב	10
גיליון (15 × 15 ס"מ /CD1515)	1 מחשב	5
גיליון (20 × 40 ס"מ /CD2040)	1 מחשב	5
אבקה (0.5 גרם /CP0001)	בקבוקון 1/אריזה	5
אבקה (1.0 גרם /CP0002)	בקבוקון 1/אריזה	5

מידע על איכות ורגולציה

Roosin Medical Co., Ltd מייצרת את חבילת הקולגן של Burns תחת מערכות ניהול איכות מבוקרות. פרמטרי האיכות הבאים מאומתים עבור כל אצוות ייצור:

FDA 510(k) (K253974)
תכולת חלבון:גדול או שווה ל-90% (בסיס משקל יבש)
תכולת הידרוקסיפרולין:גדול או שווה ל-9% מסך החלבון (בסיס משקל יבש)
טווח pH: 3.5–5.5
מתכות כבדות (כפי Pb): <10 mg/kg
אנדוטוקסינים חיידקיים: <20 EU/unit (maximum size product)
רמת אבטחת סטריליות:SAL 10⁻⁶ באמצעות עיקור קרינה
הוֹפָעָה:אבקה פרווה לבנה או צהובה בהירה (בצורת אבקה); גיליון סיבי (צורת גיליון); ללא עוגה, ללא זיהומים גלויים