מדע ביו-חומר חלוצי ותמיכה טכנית מקיפה
גישור על כימיה מתקדמת של פולימרים, אימות מעבדתי קפדני והנדסה רגולטורית מלאה כדי להאיץ את פריצות הדרך הקליניות והמסחריות שלך.
עמודי מחקר ליבה וחדשנות ביו-חומר
ב-Roosin, צוות המחקר והפיתוח המסור שלנו משלב עשרות שנים של מומחיות ביולוגית עם תובנות קליניות
מהנדסים חבישות המייעלות ריפוי פצעים לחים, מנהלות יציאות ומאיצות את התחדשות הרקמות.
1. ביו-מטריצות אינטראקטיביות וניסוח קולגן
פורמולציות קולגן טהור מסוג I ופיגומים ביולוגיים נקבוביים שקושרים מטריצות מטלופרוטאינים (MMPs) מזיקים ומספקים מדריך מבני תלת מימדי לחדירת תאים.
2. מתקדם פוליאוריטן (PU) קצף וכימיה הידרופלית
מבני קצף פוליאוריטן-מותאמים אישית-מתוכננים בהתאמה אישית המציעים קיבולת-טיפול גבוהה במיוחד בנוזלים, ספיגה אנכית למניעת ריבוי קצוות הפצע ו-MVTR (קצב העברת אדי לחות) מותאם.
3. טכנולוגיית הדבקת סיליקון עדינה ושכבת מגע
תכשירי ג'ל סיליקון רך מחוררים קנייניים המספקים הידבקות-נמוכה של פני השטח-במתח מבלי לפגוע בעור שביר סביב הפצע או לגרום לכאב בעת ההסרה.
4. מערכות עירוי אנטי-מיקרוביאליות ופונקציונליות
פלטפורמות משלוח-מתמשכות המשלבות כסף יוני (Ag+), פולי-הקסמתילן ביגואניד (PHMB) וביולוגיים-פעילים טבעיים להגנה נגד-ביופילם רחב-ספקטרום.
בדיקות מעבדה מדויקות ואימות איכות
איכות מתוכננת בכל מוצר מהמולקולה ומעלה. מתקן הבדיקה הריכוזי שלנו מצויד במכשירים אנליטיים מדויקים לאימות מדדי ביצועים פיזיים, כימיים ותפקודיים תחת נהלי הפעלה סטנדרטיים קפדניים (SOPs).
יכולות ליבה של מעבדה:
טיפול בנוזלים ובדיקת MVTR
מנתחי קצב העברת אדי לחות אוטומטיים, יכולת ספיגה סטטית והחזקה-תחת-בדיקת לחץ (תואמת EN 13726).
01
אפיון מכני והדבקה
חוזק מתיחה מדויק, כוח הידבקות קליפה (180 מעלות / 90 מעלות), התארכות בשבירה ואימות חוזק פרץ.
02
אבטחת סטריליות ובדיקת עומס ביולוגי
כרומטוגרפיית גז שיורית EO (GC), חותם מחסום סטרילי-חדירת צבע שלמות ותאי יציבות הזדקנות מואצת.
03
אימות ביולוגית
הערכות סיכונים ביולוגיות מחמירות בהתאם לתקני ISO 10993 (ציטוטוקסיות, רגישות ופרופיל גירוי).
04
סוף-ל-סיום התמיכה הטכנית והרגולטורית
ניווט בתקנות ציוד רפואי גלובליות דורש תיעוד מדעי חזק. רוזין מדיקל פועלת כהרחבה של
הצוות הטכני שלך, המספק תמיכה בתיק-לקצה- כדי להאיץ את הרשאת השוק הגלובלי שלך.
- מסמכים רגולטוריים סוהר:קבצי תיעוד טכני מלאים (TDF), דוחות הערכה קליניים (CER) וקבצי ניהול סיכונים (ISO 14971) התומכים ברישום FDA 510(k), EU CE MDR (Class IIb) ו-PMDA.
- בקרת עיצוב ותיעוד DHF:תחזוקה של קובץ היסטוריית עיצוב מלא (DHF) בהתאם לתקני ניהול איכות ISO 13485:2016 ו-21 CFR 820.
- אימות שיטת בדיקה מותאמת אישית:פרוטוקולי בדיקת אימות מותאמים אישית ודוחות אימות מותאמים למפרטי לקוח OEM/ODM ייחודיים.
- ייעוץ קליני ויישומי:גישה ישירה למהנדסים ביו-רפואיים לניסוח הוראות שימוש (IFU), הערכת התוויות נגד, ושאלות טכניות קליניות.
הנדסה משותפת ושותפות-פיתוח
בין אם אתה זקוק לשיפור קל בניסוח או חבישה פורצת דרך בהתאמה אישית מאפס, מסגרת המו"פ הזריזה שלנו מביאה את הרעיון שלך למוכנות מסחרית.
הצינור השיתופי שלנו:
היתכנות והוכחת קונספט
הגדרת ביצועי יעד, הערכת תאימות חומרים ויצירת אב טיפוס מהיר על שולחן העבודה.
אופטימיזציה וריצות קו פיילוט
כוונון עדין-בניסוח, ניסויי ציפוי ואימות אצווה טייס בתנאי חדר נקי מבוקרים.
העברת עיצוב וקנה מידה תעשייתי-מעלה
אימות תהליכים חלק המבטיח יעילות קלינית-ל-אצווה זהה בקווי ייצור אוטומטיים במהירות גבוהה-.