מערכת ניהול איכות
ב-Roosin Medical, איכות היא אבן היסוד של המחויבות שלנו לשירותי בריאות עולמיים. מאז הקמתנו ב1996, הקמנו מערכת ניהול איכות (QMS) חזקה המשלבת חדשנות מדעית עם תאימות קפדנית.
מצוינות בייצור
ההפקה שלנו מתבצעת במתקן של 30,000 מ"ר,כולל אסדנת נקייה בכיתה 100,000 (ISO Class 8).להבטיח את הסטנדרטים הגבוהים ביותר של היגיינה ובטיחות לייצור מכשור רפואי.
יכולת מעקב
אנו מיישמים מערכת מעקב מקיפה המנטרת את כל מחזור החיים של המוצר-מרכישת חומרי הגלם ועד למסירה הסופית-ומבטיחה שכל אצווה עומדת במפרטים מתועדים.
בקרת ייצור סטרילית
תוך שימוש בטכנולוגיית עיקור מתקדמת וניטור סביבתי, אנו מבטיחים את הסטריליות והשלמות של פתרונות הטיפול בפצעים שלנו, תוך הגנה על חולים ב-87 מדינות.
אישורים בינלאומיים
Roosin Medical מקפידה על דרישות הרגולציה הבינלאומיות המחמירות ביותר. המוצרים שלנו מאושרים לבטיחות ויעילות על ידי רשויות הבריאות העולמיות המובילות.
תיק הרגולציה שלנו כולל:
תהליך בקרת איכות קפדני
אנו משתמשים בפרוטוקול בקרת איכות (QC) רב-שלבית כדי להבטיח אפס-פגמים בייצור ואמינות קלינית.
בדיקה נכנסת (IQC):בדיקה קפדנית של כל חומרי הגלם והרכיבים מול מפרטים טכניים לפני שהם נכנסים לפס הייצור.
ב-בדיקת תהליך (IPQC):ניטור רציף ובדיקות- בזמן אמת במהלך שלב הייצור כדי לשמור על יציבות התהליך ואחידות המוצר.
בדיקה סופית (FQC/OQC):בדיקות ביצועים מקיפות ובדיקות תקינות האריזה של מוצרים מוגמרים כדי להבטיח שכל מוצר המגיע למתקן רפואי מוכן לשימוש קליני.